Bula

Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações comercializadas
Xarope. Frasco com 120 mL + copo-medida
Suspensão oral (gotas). Frasco com 15 mL + gotejador

Uso oral - Uso adulto e pediátrico

Composição
Xarope
Cada 1 mL de xarope contém:
fendizoato de cloperastina...........................*3,54 mg
excipientes**q.s.p................................... 1 mL
*Equivalentes a 2 mg de cloridrato de cloperastina.
**(celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido esteárico, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, essência de coco, água).
Suspensão oral (gotas)
Cada 1 mL de suspensão oral (gotas) contém:
fendizoato de cloperastina........................... *35,4 mg
excipientes** q.s.p.................................. 1 mL
*Equivalentes a 20 mg de cloridrato de cloperastina.
**(sacarose, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal, metilparabeno, essência de coco, água).
Cada 1 mL de suspensão oral corresponde a 20 gotas.

Conteúdo de sacarose por apresentação:

Apresentação Quantidade sacarose
Xarope 450 mg/mL
Suspensão oral (gotas)140 mg/mL 140 mg/mL



INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seki® é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções. A ação de Seki® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Seki® é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse sem causa de? nida e/ou sem produção de secreções.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Você não deve utilizar Seki® se for alérgico a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes das formulações.

Advertências e precauções
Seki® deve ser usado com cautela se existir expectoração ou doença que di? culte a eliminação das secreções.
- Gravidez

Classe de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Amamentação
Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.
- Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos: recomenda-se iniciar com a metade da dose. Havendo boa tolerabilidade a dose poderá ser aumentada gradativamente até a posologia usual.
Uso pediátrico: deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.
Outros grupos de risco: pacientes que sofrem de diabetes mellitus ou que necessitam de uma dieta de baixa caloria requ rem supervisão médica para a utilização de Seki®.

Atenção diabéticos: contém açúcar.
- Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Seki®?
Seki® deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Interações medicamentosas
Seki® pode aumentar o efeito das substâncias como: álcool, calmantes, sedativos e indutores do sono. É desaconselhável o uso concomitante com inibidores da monoamino oxidase.
Testes laboratoriais: não foi constatada, até o momento, nenhuma alteração nos testes laboratoriais. Sempre que for realizar algum exame laboratorial informe ao seu médico que está utilizando Seki®.
Interações com alimentos: não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Seki® entre as refeições.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico e características organolépticas do medicamento
Xarope e suspensão oral (gotas): após agitação tornam-se líquidos espessos de cor branca, com odor e sabor de côco adocicado.

O que devo dizer a meu médico antes de tomar Seki®?
Seki® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de prescrição médica. Para o uso responsável do medicamento você deve cuidar de sintomas simples, escolher o medicamento adequado; se possível com a ajuda do farmacêutico. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspen- da o uso, procure um médico e comente o acontecido.

Dosagem
Seki® deve ser usado somente por via oral.

Adultos - a dose usual é de 10 a 20 mg (10 a 20 mL de xarope ou 10 a 20 gotas da suspensão oral) até 3 vezes ao dia ou a critério médico. Freqüentemente, a dose usual pode ser dividida por 4 sendo administrada 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Crianças até 12 anos de idade - a dose diária usual é de 1 a 2 mg/kg/dia (0,5 - 1,0 mL/kg/dia ou 1- 2 gotas/kg/dia) dividida em até 3 vezes ao dia ou a critério médico. Freqüentemente a dose usual pode ser dividida por 4 sendo administrada 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.
Alguns exemplos de dose de acordo com o peso:

Xarope - 0,5 a 1 mL/kg/dia
Peso corpóreo
(kg)		 Dose (mL)
manhã tarde noite
10 2,5 2,5 5
20 5 5 10
30 7,5 7,5 15
Não utilizar mais que 60 mL por dia.


Gotas - 1 a 2 gotas/kg/dia:
Peso corpóreo
(kg)		 Dose (mL)
manhã tarde noite
até 2 1 1 2
4 2 2 4
6 3 3 6
8 4 4 8
10 5 5 10
20 10 10 20
Não utilizar mais que 60 gotas por dia.


O que fazer no caso de esquecer de tomar uma dose? Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, somente à noite ao dormir.

Como usar
Xarope 1. Agite antes de usar.
2. Use o copo-medida graduado em 2,5 - 5 - 7,5 e 10 mL conforme a dose recomendada.

Suspensão oral (gotas)
1. Agite antes de usar.
2. Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre. (Fig.1)
3. Rosqueie completamente o gotejador e retire a sua tampa protetora para fazer uso. (Fig. 2)
4. Inverta o frasco e aperte o gotejador para obter o número de gotas recomendado.
5. Administre as gotas diretamente na boca ou, se preferir, diluídas em um pouco d´água.
6. Tampe o gotejador.



Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Em doses mais elevadas, pode causar reações adversas como secura da boca, sonolência, vômito, náusea, perda do apetite, tonturas e tremores. Estas reações tendem a desaparecer com a suspensão do uso do medicamento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de ingestão de doses maiores do que as citadas anteriormente, procure imediatamente atendimento médico. Os sintomas de superdose são difi culdade respiratória e letargia.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 30 dias.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas
Seki® contém fendizoato de cloperastina, um agente antitussígeno de ação central e periférica que age seletivamente inibindo o centro da tosse situado no bulbo, sem deprimir o centro respiratório.
Ação central
A ação antitussígena de tipo central tem sido demonstrada e avaliada empregando os métodos da estimulação mecânica e elétrica. Na comparação com dois antitussígenos clássicos de ação central, a atividade antitussígena da cloperastina resultou próxima àquela da codeína e superior à do dextrometorfano.

Ação periférica
- ação anti-edemígena: a atividade farmacológica de cloperastina na mucosa da árvore traqueobrônquica foi avaliada através do modelo experimental do edema induzido por carragenina e histamina. Foi evidenciado que a cloperastina exerce uma signi? cativa inibição do edema provocado por ambos os agentes ? ogógenos utilizados.
- ação relaxante da musculatura brônquica: a cloperastina apresentou efeito preventivo contra o broncoespasmo desenca- deado pela histamina e acetilcolina por ter ação relaxante na musculatura lisa através de uma ação anti-histamínica.
- ação antirritativa: foi demonstrada a ação anticongestiva e antirritativa da cloperastina sobre a mucosa brônquica em cobaias submetidos a nebulização com histamina, que induz à congestão e irritação das mucosas das vias aéreas. A administração de cloperastina por via subcutânea demonstrou limitação dos fenômenos congestivos e irritativos.

Farmacocinética
Absorção: foram observados níveis plasmáticos de cloperastina entre 3 e 8 ng/mL, sendo os valores mais altos alcançados entre 60 e 90 minutos. O metabólito p-Cl-benzofenona foi encontrado entre 60 a 110 ng/mL (média 79 ng/mL); 16% do me- tabólito foi eliminado em 24 horas e 20% em 48 horas. O fendizoato de cloperastina é absorvido completamente por via oral, tendo uma excelente biodisponibilidade. A meia-vida plasmática é de 3 a 4 horas.
Metabolismo: uma parte da cloperastina é eliminada na forma de glicuronato.
Eliminação: 26% da droga inalterada são eliminados nas primeiras 24 horas e 34% após 48 horas. Parte da droga é excretada pela via biliar, que acrescenta a quantidade não absorvida, sendo esta a principal via para a eliminação pelas fezes (66%).

Resultados de eficácia

Tosse secundária
Estudos comprovaram que a cloperastina é bem tolerada e e? caz no tratamento da tosse secundária. A cloperastina promove uma diminuição na intensidade e freqüência da tosse. Estudos revelaram que após 30 minutos de uma dose única de 20 mg de cloperas- tina, foi observada uma signi? cante diminuição da tosse comparada com pacientes que receberam placebo. A ação antitussígena da cloperastina se mantém por até 4 horas após a sua administração (1-5).

Bronquite aguda
Em um estudo duplo-cego controlado, a cloperastina demonstrou e? cácia na redução da tosse de crianças com bronquite aguda. Neste estudo os pacientes receberam placebo ou cloperastina de 17,6 a 52,8 mg diários divididos em 4 doses administradas em três tomadas: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite. Após 7 dias, a cloperastina reduziu signi? cantemente a intensidade da tosse comparada com o placebo. Não foram relatados efeitos adversos durante o estudo (6).

Bronquite crônica
Em dois estudos duplo-cego, com ensaios em paralelo, pacientes com bronquite crônica foram tratados com cloperastina, a qual se mostrou um antitussígeno efetivo em 57% dos casos (7). A cloperastina foi administrada a 30 pacientes que apresentavam bronquite crônica, en? sema, neoplasia broncopulmonar, tuberculose pulmonar, bronquite asmática. Os pacientes receberam 20 gotas de clope- rastina dividida em 3 administrações. Depois de 2 dias, a cloperastina já se mostrou mais efetiva que o placebo e reduziu a freqüência e a intensidade da tosse, além de melhorar o repouso noturno. O fármaco não interferiu na secreção brônquica, assim como na viscosidade da secreção, e não houve alteração na função cardiorespiratória. A cloperastina foi bem tolerada e sem efeitos adversos.
Concluiu-se que a cloperastina é o fármaco de primeira escolha quando se necessita de um sedativo da tosse (8).

Tosse seca em crianças
Em um estudo aberto, 35 pacientes pediátricos (idade de 0 a 12 anos, sendo 17 pacientes de 0 a 2 anos), apresentando tosse seca, receberam cloperastina 1 a 2 mg/kg/dia, dividido em três administrações, sendo uma dose de manhã, outra à tarde e duas à noite. Os principais resultados mostraram 25 pacientes (71,4%) com ótimos efeitos, 10 pacientes (26%) com bons efeitos e nenhum apresentou resultado insatisfatório. Concluiu-se que a cloperastina é uma droga e? caz e com boa tolerabilidade no tratamento da tosse seca em crianças (9).

Indicações
Seki® é indicado para a terapêutica sintomática de todas as formas de tosse sem causa de? nida e/ou sem produção de secreções.

Contra-indicações
Conhecida hipersensibilidade a cloperastina e/ou demais componentes das formulações.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C).
Modo de uso descrito em INFORMAÇÕES AO PACIENTE.

Posologia
Adultos - a dose usual é de 10 a 20 mg (10 a 20 mL de xarope ou 10 a 20 gotas da suspensão oral) até 3 vezes ao dia ou a critério médico. Freqüentemente, a dose usual pode ser dividida por 4 sendo administrada 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.
Crianças até 12 anos de idade - a dose diária usual é de 1 a 2 mg/kg/dia (0,5 - 1,0 mL/kg/dia ou 1- 2 gotas/kg/dia) dividida em até 3 vezes ao dia ou a critério médico. Freqüentemente a dose usual pode ser dividida por 4 sendo administrada 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Advertências
Gravidez
Categoria de risco C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foi realizado estudo do efeito da cloperastina durante a gestação em humanos, apenas em animais. Os dados em animais mostraram uma alta segurança com relação à dose utilizada usualmente para tratamento. Amamentação
Não foi realizado estudo se a cloperastina é eliminada pelo leite materno, por isso, se for necessário utilizar Seki® durante a amamentação aconselha-se suspender o aleitamento materno.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos: recomenda-se iniciar com a metade da dose. Havendo boa tolerabilidade a dose poderá ser aumentada gradativamente até a posologia usual.
Uso pediátrico: usar segundo a posologia.
Outros grupos de risco: necessário avaliar a relação risco/benefício para pacientes diabéticos ou que estejam com dieta de baixa caloria, uma vez que o medicamento contém sacarose (vide composição).

Atenção diabéticos: contém açúcar.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
O medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília, bem como pacientes que dirigem veículos, ou operam máquinas, pois pode causar sonolência em alguns pacientes.

Interações medicamentosas
Seki® pode aumentar o efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central tais como: álcool, barbitúricos, hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes. É desaconselhado o uso concomitante com inibidores da monoamino oxidase. Interações com resultados nos testes diagnósticos: não foi constatada até o momento nenhuma alteração nos testes laboratoriais. Interações com alimentos: não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Seki® entre as refeições.

Reações adversas
Foram relatados boca seca, sonolência, tonturas e tremores, vômito, náusea, anorexia e epistaxia que tendem a desaparecer com a redução da dose.

Superdose
Em caso de ingestão de doses muito superiores às indicadas pode ocorrer depressão respiratória para a qual se recomenda lavagem gástrica e, em seguida, correção da acidose causada pela perda de eletrólitos. Há casos em que pode ocorrer também uma hiper excitação, sendo recomendada, se necessária, a administração de sedativos.

Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 30 dias.


A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO


CONTRA-INDICAÇÕES: contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. MS: 1.0084.0140


SAC 0800-0177011 | www.zambon.com.br